שתלי סיליקון פגומים – מיהו האחראי לרשלנות הרפואית?

שתלי סיליקון פגומים – מיהו האחראי לרשלנות הרפואית?

בימים האחרונים נודע לציבור הרחב כי סדרה של שתלי סיליקון המשמשים מנתחים פלסטיים לצורך ביצוע ניתוחים להגדלת שדיים, נמצאה כמסוכנת עקב הנטייה של השתל להתפוצץ ולדלוף.

אמנם עניין זה הועלה לראשונה בצרפת, אך כיוון שהשתלים הללו נמצאים בשימוש גם בארצות אחרות, כולל בישראל, ברור כי לפנינו עניין כלל-עולמי.

אודות המשרד

התמחותנו – רשלנות רפואית והמשפט הרפואי – המשרד מתמחה בכל תחומי המשפט והבריאות, ונותן מענה מקיף לכל תביעות הנזיקין ונזקי הגוף עם התמחות מיוחדת בתביעות רשלנות רפואית.

המשרד מתמחה בכל מגוון תביעות הרשלנות הרפואית עם דגש מיוחד לתביעות מורכבות שמערבות היריון ולידה. בנוסף מנהל המשרד תביעות רבות בתחומי רשלנות רפואית אחרים כמו: איחור באבחון מחלת הסרטן, ניתוחים רשלניים, תביעות בגין טיפולים תרופתיים שגויים, תביעות בגין טיפולי שיניים רשלניים, השארת גופים זרים בניתוח, אי מניעת התאבדויות בבתי חולים, אבחון פסיכיאטרי שגוי ועוד.

אין זו הפעם הראשונה בה מדובר בכשל של תותב רפואי. בעבר כבר התגלו תקלות בתותבים רפואיים אחרים, כולל מפרקים שמשמשים בניתוחים אורטופדיים.

מעבר למידת הסיכון הפרטית של כל אחת מהנשים שבגופה הושתלו השתלים הכושלים, ומעבר לשאלה מהי מידת הדחיפות שבהוצאתם של שתלים אלו, יש לברר מי אחראי מבחינה משפטית על המחדל, ומי יממן את הנזקים החמורים שנגרמו לאותן נשים.

על פי רוב, עשיית שימוש בתותבים רפואיים מותנית בבדיקתם הקפדנית, ובקיומה של עדות ושל ספרות על אמינותם, בהתאם לשימוש המיועד להם. מידת הרגולציה משתנה ממדינה למדינה, אך ניתן לומר, בצורה כללית, כי קיים תקן לציוד רפואי שמוחל על ציוד זה, במטרה למנוע אירועים של כשל בציוד רפואי.

כאשר המדובר בארגוני רפואה גדולים, כמו בתי חולים ו/או קופת חולים שברשותה בתי חולים, הרי שהבדיקה הזאת , מעבר לרגולציה של המדינה, מתבצעת בצורה מרוכזת. ואולם כאשר אנו עוסקים ברפואה פרטית, האחריות לביצוע בדיקת התאמה ואמינות של התותב המושתל רובצת על הרופא אשר עושה שימוש בשתל, שכן ברור מאליו כי אין ללקוח, כלומר למטופל שעומד לעבור ניתוח, כל יכולת לברר אם המישתל שעומד להיות מושתל בגופו הוא משתל אמין ובטוח.

ברוח זאת, ועל מנת לנסות ולהסיר את האחריות מן הרופאים הפלסטיים, נוסחו גם טופסי הסכמה מדעת של ההסתדרות הרפואית בישראל, בכל מה שקשור לניתוחי הגדלת שדיים [מצ"ב]. הטופס עליו מוחתמת האישה לפני הניתוח, מציין מפורשות כאילו הוסברו לאישה הסיבוכים האפשריים כולל: "דליפה או קרע במעטפת התותב וכן פליטה או דחייה שיצריכו ניתוח להוצאתו".

טופסי הסכמה מדעת אלה טרם נבחנו בערכאה משפטית, בפרט בהקשר ספציפי זה, של כשל במישתל, ואולם ספק רב, אם יש בסיס משפטי להטלת האחריות על מצבו של המישתל על המנותחת, כאשר אין לה באמת את האמצעים לברר את סוג המישתל ואת אמינותו, וכל כולה סומכת על המנתח הפלסטי אליו פנתה, ומוכנה לחתום על כל מסמך שיוצג לה.

אין ספק כי בנוסף לרופא שניתח, יש אחריות לחברה המייצרת, הן בעילה של רשלנות, ככל שניתן להוכיח דרכי ייצור פגומות ושיווק אגרסיבי על חשבון בטיחות, והן על בסיס חוק צרכני שנקרא "חוק האחריות למוצרים פגומים", הקובע בנסיבות של מוצר פגום אחריות מוחלטת על היצרן, הגם שהוא מגביל את גובה הפיצוי שניתן לקבל באמצעותו.

מה דינו של משרד הבריאות שאישר את עשיית השימוש במישתלים אלה, שהתבררו להיות פגומים? האם ניתן לחייב אותו ברשלנות? השאלה העיקרית לעניין זה היא מה האמצעים שננקטו כדי לאשר את סוג המישתל הספציפי. במילים אחרות, האם משרד הבריאות הישראלי נקט בבדיקות עצמאיות או שכפי שקורה מעת לעת הוא נסמך על בדיקות של אחרים, כמו לדוגמא על בדיקות של הרשויות האירופאיות או האמריקאיות.

לסיכום: השתלת משתלים פגומים בגופן של נשים, שמחייבת אותן לעבור ניתוחים להוצאת המישתלים הפגומים, היא אירוע משפטי שניתן לדון בו גם דרך עוולת הרשלנות של הרופא, גם דרך עוולת הרשלנות של החברה היצרנית וגם דרך חוק האחריות למוצרים פגומים. הטלת האחריות על המטופלת נראית במצב עניינים זה בלתי סבירה מבחינה משפטית.

בריאות טובה לכולנו.